Impacto de fortalecer las medidas de propiedad intelectual como consecuencia de la negociación de un TLC con EEUU
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
RESUMEN EJECUTIVO
El impacto de una medida se puede estudiar tanto de forma prospectiva (antes de su introducción) como retrospectivamente (después de su introducción). Ambas opciones son útiles y complementarias y el enfoque y modelo desarrollados en este proyecto pueden aplicarse tanto a estimaciones prospectivas como a las retrospectivas.
Un momento clave para evaluar el impacto de un cambio en los derechos de propiedad intelectual DPI es cuando se está considerando o negociando la introducción de dichos cambios, por ejemplo, en la preparación de las negociaciones de un acuerdo comercial que vaya a incluir previsiblemente aspectos de PI. Este tipo de evaluación prospectiva requiere proyecciones futuras de efectos y tendencias y puede ser apoyada con modelos de simulación y construcción de escenarios que representen el curso de los acontecimientos bajo las distintas opciones entre las que podrá o deberá previsiblemente elegir el político o negociador que ha de tomar las decisiones pertinentes.
Por otra parte, es importante evaluar también retrospectivamente el impacto de cambios en los DPI, cuando los efectos ya se han producido, pues de esta forma se obtienen la evidencia necesaria para estimar los efectos de decisiones futuras. En este caso, se trata de comparar las decisiones que se tomaron en su momento con otras opciones que se hubiese podido seguir.
La utilización de modelos de simulación es una forma rigurosa y transparente de estimar tendencias futuras y el impacto previsible de estrategias alternativas y cambios en las políticas futuras o pasadas. Los modelos de simulación no son enfoques alternativos a los modelos cuantitativos que analizan experiencias reales ni a las opiniones de expertos, sino que son instrumentos que permiten y habitualmente intentan integrar y considerar dichas fuentes de evidencia y opinión de una forma transparente susceptible de evaluación y crítica.
El modelo inicial desarrollado en este proyecto se centra en el impacto generado por cambios en la intensidad y duración de las condiciones de exclusividad en el mercado de medicamentos, que vía precios afectan a su vez al gasto, al consumo y a la producción doméstica de medicamentos. No se hacen supuestos sobre el impacto de los DPI sobre la innovación ni sobre la producción global en el país (la suma de la producción por empresas nacionales y las empresas extranjeras) por considerar que no existe una evidencia clara de la existencia y magnitud de estos efectos.
El modelo se basa en la elaboración de un escenario básico que representa la evolución del mercado farmacéutico durante un período de tiempo determinado en unas condiciones de DPI determinadas y la construcción de escenarios alternativos que simulan la evolución del mercado bajo distintas combinaciones hipotéticas de factores, relacionados con los DPI y con el comportamiento del mercado.
La aplicación del modelo a Colombia siguió los siguientes objetivos:
Estimar el impacto que actualmente están ocasionando las medidas de propiedad intelectual respetadas por el país sobre el mercado farmacéutico.
Estimar, mediante diferentes escenarios, el impacto que tendrá el fortalecimiento de las medidas de propiedad intelectual, PI, producto de la negociación de un TLC con Estados Unidos sobre:
Gasto farmacéutico
Consumo de medicamentos.
Industria Nacional
Para tal fin fueron evaluados los siguientes mercados;
Mercado Total.
Sistema General de Seguridad Social en Salud. Para esto se analiza por separado el impacto sobre1:
Régimen contributivo
Régimen subsidiado
Tres patologías de interés. Estas patologías fueron elegidas teniendo en cuenta las que mayor cantidad de principios activos (PA) podrían entrar potencialmente al país,VIH e Hipertensión arterial, y, de otra parte, la Diabetes Mellitus por ser la patología que representa mayor gasto para el mercado institucional2.
Para los diferentes mercados mencionados se construyeron diversos escenarios que respondieran a dos tipos de análisis: El primero describe el impacto que han representado las medidas de protección a la PI en Colombia hasta el momento, el segundo evalúa el posible impacto de un TLC con los Estados Unidos. Para este último fueron evaluadas las siguientes medidas:
Patentes de usos
Compensación por demoras en la oficina de patentes
Protección a los datos de prueba
Vinculo entre la oficina de patentes y la oficina de registros (Linkage)
De otra parte, se ha decidido evaluar el tema de restricciones al uso de la denominación común internacional DCI.
Cualquier otra medida adicional a las consideradas en este estudio podrá implicar un impacto adicional a los resultados presentados.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
1.La información disponible en Colombia, especialmente la recogida en diferentes estudios durante el lapso de negociaciones del TLC con Estados Unidos, permitió alimentar el modelo elaborado y validar su funcionamiento en las condiciones del país. De esta manera, se determinó el impacto actual de la protección a la propiedad intelectual en Colombia y con base en esto se realizaron proyecciones que se ajustan a la realidad de posibles escenarios futuros.
2.Los cálculos realizados permiten comprobar que, independientemente de la oferta en el mercado de alternativas terapéuticas a las moléculas protegidas con patente o con protección a los datos de prueba, estas moléculas tomarán una parte del mercado. Este segmento de mercado “protegido” se incrementará con el tiempo y en consecuencia, se reducirá la proporción en el cual la competencia pueda disminuir los precios de los medicamentos. Por tanto, es posible concluir que la protección a la propiedad intelectual influirá significativamente sobre el índice de precios en el mercado colombiano.
3.Los estudios realizados en Colombia y la evidencia internacional recogida, permiten demostrar que la competencia por principio activo disminuye el precio de los medicamentos entre un 22% y un 80%. Esta evidencia ratifica que la propiedad intelectual, al ejercer un monopolio sobre el uso comercial de la molécula protegida, impide dicha disminución, incrementando el índice de precios en el mercado en comparación a un escenario en donde se permitiera la competencia.
4.El incremento en el índice de precios de los medicamentos en Colombia, ocasiona un incremento en el gasto farmacéutico, una disminución en el consumo de medicamentos o quizás una combinación de ambas medidas dependiendo de las preferencias y capacidad de pago de los consumidores, sean estos individuales o institucionales.
5.La patente y la protección a los datos de prueba son medidas que corren independientemente. En la mayoría de los casos del mercado Colombiano se comprobó que las moléculas con protección a los datos son diferentes a las patentadas, lo que ocasiona que el efecto de una de las medidas se sume con el de la otra en un momento de tiempo determinado, incrementando el grado de exclusividad en el mercado. Es posible, sin embargo, que en algunos casos estas medidas ocurran paralelamente al otorgarse la doble protección a una misma molécula. En estos casos no se otorgan ventajas al laboratorio innovador en términos de extensión del periodo de exclusividad o mayor cuota en el mercado. No obstante, es necesario evaluar otro tipo de limitaciones que una doble protección pueda traer para la sociedad. Tal es el caso de una posible restricción al uso de licencias obligatorias para moléculas patentadas, en razón a que el laboratorio innovador argumente la confidencialidad de la información otorgada mediante los datos de prueba.
6.El efecto de la protección a la propiedad intelectual en materia de medicamentos ha comenzado a presentarse recientemente en Colombia. El nivel de protección se encuentra cercano a solo el 1% del mercado colombiano para el 2004, debido a que las moléculas patentadas o con protección a los datos comenzaron su ingreso al mercado colombiano únicamente hacia el 2004, en promedio, en el primer caso y desde el 2002 en el segundo. En el primero, en razón de un largo periodo de ensayos clínicos y tramites administrativos previo a la comercialización y en el segundo, en razón a que el sistema rige en Colombia únicamente desde la expedición del decreto 2085 de septiembre 2002. Con lo anterior, es posible sugerir que la decisión de modificar el régimen de propiedad intelectual en Colombia se base en el análisis de un periodo más largo de tiempo, que permita evidenciar fortalezas y debilidades del sistema. Su fortalecimiento a tan corto tiempo de efecto real en el mercado podría implicar graves riesgos para el país.
7.Las proyecciones realizadas en el país indican que con el actual régimen de propiedad intelectual el nivel de moléculas protegidas alcanzará aproximadamente el 30% del total del mercado colombiano. Este resultado se ajusta a los datos internacionales que refieren un nivel de medicamentos patentados entre el 24% y el 63% para diferentes mercados en el mundo. Con lo anterior, es posible afirmar que el costo asumido por la sociedad colombiana por el respeto, en materia de medicamentos, al acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio ADPIC será creciente con el tiempo incrementando el gasto farmacéutico o disminuyendo el consumo de medicamentos en el país. Por tanto, es posible sugerir al Gobierno colombiano que, aun sin la negociación de un tratado comercial TLC con Estados Unidos, genere mecanismos que mitiguen el impacto futuro sobre los precios de los medicamentos, incluido un sistema de control de precios para los que gocen de alguno de los tipos de protección.
8.Fueron evaluadas cinco medidas de fortalecimiento a la propiedad intelectual por separado. El impacto se organiza de la siguiente manera: el escenario más crítico es el de adoptar en el tratado las condiciones del decreto 2085 de 2002 que otorga protección a los datos de prueba de los medicamentos. La medida que sigue en orden de criticidad es las patentes de uso, seguida de la restricción al uso de la DCI, el vínculo entre la oficina de patentes y la oficina de registro y, finalmente, la compensación por demoras en la oficina de patentes.
9.De otra parte, fueron diseñados tres escenarios complejos, es decir, que mezclan varias de las medidas anteriores. El impacto en orden descendente se da en primer lugar en el escenario que adiciona a lo negociado por Estados Unidos con los países centroamericanos y la republica Dominicana CAFTA-RD (Menos), las patentes de uso; luego sigue el CAFTA-RD (Menos) y finalmente el denominado “líneas rojas”, que describe las medidas que por parte del Gobierno colombiano han sido divulgadas a la opinión publica como los techos máximos permitidos de negociación.
10.La protección a los datos de prueba con las condiciones estipuladas en el decreto 2085 de 2002 implica incrementar el gasto para medicamentos en un porcentaje creciente. Para el año 2010 la cifra asciende a más de 420 millones de dólares y en el 2020 a 630 millones de dólares. De no efectuarse este gasto extra, el consumo podría reducirse hasta en un 26% a partir del 2010. La industria nacional podría ver afectada su participación hasta en un 50% a partir del 2020. En el caso del régimen contributivo, esta medida implica un gasto de aproximadamente 100 millones de dólares para el 2020, equivalente al gasto en medicamentos para 3,5 millones de usuarios del sistema. Para el régimen subsidiado implica un gasto de mas de 18 millones de dólares el mismo año, equivalente al gasto en medicamentos de mas de 1 millón de personas de este régimen.
11.La incorporación de patentes de uso hace que el índice de precios llegue a 1,23. El consumo inicia con una reducción del 4% y llega al 23% desde el 2030 en adelante. La reducción de la producción de la industria nacional alcanza el 43%. Si se desea mantener el consumo estable, el gasto debe incrementarse en 486 millones el año 2020. En el caso del régimen contributivo, esta medida implica un gasto de mas de 76 millones de dólares para el 2020, equivalente al gasto en medicamentos para 2.7 millones de usuarios del sistema. Para el régimen subsidiado, implica un gasto cercano a los 14 millones de dólares el mismo año, equivalente al gasto en medicamentos de aproximadamente 900.000 personas.
12.La restricción al uso de la denominación común internacional es crítica especialmente por su impacto sobre el sistema de salud. En el régimen contributivo el índice de precios se incrementará hasta en un 20% a partir del 2020. El gasto necesario para mantener igual el nivel de consumo se estima en 79,3 millones de dólares el mismo año, equivalente al gasto total en salud de 451.000 usuarios del sistema y al gasto en medicamentos de 2.820.000 personas. En el régimen subsidiado el incremento del gasto necesario en este escenario será de 61.5 millones de dólares en el 2020, equivalente a 614.000 subsidios totales este ultimo año.
13.El escenario líneas rojas es, de los escenarios complejos, el que representa el menor impacto. El índice de precios se incrementará hasta 1,14 y la reducción del consumo podrá alcanzar niveles del 14% a partir del 2020. Si se desea mantener estable el nivel de consumo deberá aumentarse el gasto farmacéutico desde el año 2014, alcanzando los 324 millones de dólares en el año 2020. La industria nacional podrá ver afectada su participación desde el 2014, llegando a un 26% a partir del mismo año. En el caso del régimen contributivo, esta medida implica un gasto de 51 millones de dólares para el 2020, equivalente al gasto en medicamentos para 1.8 millones de usuarios del sistema. Para el régimen subsidiado, implica un gasto de más de 9 millones de dólares el mismo año, equivalente al gasto en medicamentos de cerca de 500.000 personas de este régimen.
14.Los escenarios con medidas similares a las negociadas en CAFTA-RD son los más perjudiciales para Colombia. El CAFTA-RD (Menos) implica que el índice de precios se incremente desde el primer año, alcanzando su valor máximo en el 2030 con un 1.41. La reducción del consumo se percibirá desde el primer año con un 12 % y alcanzara el 41% a partir del 2030. De otra parte, si se desea mantener el mismo consumo en el año 2020 se deberá incrementar el gasto en medicamentos en 940 millones de dólares y en el 2030 en aproximadamente 1400 millones de dólares. La industria nacional experimentara una perdida en su participación que alcanzara el 71% desde el 2030. En el caso del régimen contributivo, esta medida implica un gasto cercano a los 163 millones de dólares para el 2020, equivalente al gasto en medicamentos para 5.8 millones de usuarios del sistema. Para el régimen subsidiado implica un gasto de mas de 24 millones de dólares el mismo año, equivalente al gasto en medicamentos de mas de 1.5 millones de personas de este régimen.
15.En el CAFTA- RD (Menos) + Usos, la reducción del consumo de medicamentos alcanzaría el 46% en el 2020 y el 58% desde el 2030 y el gasto necesario para mantener el consumo estable implicaría mas de 1100 millones de dólares para el 2020. En el caso del régimen contributivo, esta medida implica un gasto de 184 millones de dólares para el 2020, equivalente al gasto en medicamentos para 6.5 millones de usuarios del sistema. Para el régimen subsidiado implica un gasto de mas de 80 millones de dólares el mismo año, equivalente al gasto en medicamento de mas de 5 millones de personas de este régimen.
16.Las tres patologías estudiadas evidencian un impacto negativo del fortalecimiento de la propiedad intelectual sobre el consumo de medicamentos. El análisis para el VIH muestra que la protección a los datos de prueba implican una reducción del consumo del 26% a partir del 2010 y un gasto necesario para suplir esta reducción de 7 millones de dólares en el 2020. Este gasto es equivalente al costo del tratamiento con medicamentos antiretrovirales ARV de aproximadamente 3000 pacientes. Así mismo, el escenario CAFTA - RD (Menos) implica una reducción del consumo del 39% en el 2020. El gasto necesario para suplir esta reducción alcanzaría los 10.5 millones de dólares en el mismo año. Este gasto es equivalente al costo del tratamiento con ARV de aproximadamente 4400 pacientes.
OPS IFARMA
