Serias peticiones de EEUU en patentes
Miércoles 01 de Septiembre de 2004
SERIAS PETICIONES DE ESTADOS UNIDOS EN PATENTES
Ricardo Santamaría Daza
Estados Unidos presentó un documento definitivo de sus aspiracones en el
capítulo de propiedad intelectual dentro de las negociaciones que adelanta
para un Tratado de Libre Comercio con Colombia, Perú y Ecuador.
Para Colombia, la importancia no es poca y entre los muchos puntos que este
tópico involucra es preciso mencionar los siguientes : patentabilidad de
animales y plantas, la protección a los modelos de utilidad y el impacto
favorable que el régimen de propiedad intelectual del TLC puede tener sobre
las compañías colombianas que han decidido penetrar agresivamente el mercado
norteamericano y, concretamente, la comunidad latina y colombiana.
La biodiversidad del territorio debe protegerse a toda costa por parte del
equipo negociador y asegurarse de que animales y plantas sean excluidas de
patentes. En esta materia las circunstancias de países como Colombia, Perú y
Ecuador son particulares y una buena negociación, a juicio de expertos de la
Fundación Misión Salud, debería conducir a preservar tales excepciones en el
caso del TLC.
Un segundo capítulo a considerar es la protección a los modelos de utilidad,
que son innovaciones menores a productos o procesos ya patentados. Cómo lo
advierte la Unctad en su informe "Conceptos Básicos sobre el Acuerdo de
Propiedad Intelectual de la OMC, La Perspectiva de los Países en
Desarrollo", estos modelos constituyen una de las más probables expresiones
de innovación en los países en desarrollo y por tanto se recomienda su
protección. De igual forma, no puede desconocerse que la expansión de la
protección a las marcas en los tratados beneficia a las compañías
colombianas que las poseen.
Otro de los temas sensibles en las negociaciones del TLC es la posibilidad
de que la industria farmacéutica norteamericana imponga condiciones
monopólicas que limiten la oferta de medicamentos genéricos, de gran uso en
los países menos desarrollados. Los entendidos afirman que un mal acuerdo en
ese frente podría tener enormes costos económicos y sociales según lo
advirtió en Cartagena un conjunto de organizaciones sociales, lideradas por
la Conferencia Episcopal Colombiana. Señalaron que "como la diferencia de
precios entre innovadores y genéricos es de 100 pesos a 25 pesos, el bloqueo
de cualquier genérico o su demora en entrar al mercado determina un impacto
de precio en ese producto del 400 por ciento. Investigaciones de
Fedesarrollo calculan que los colombianos tendrían una pérdida de bienestar
estimada en 777 millones de dólares, suma que supera la ayuda que Estados
Unidos le concede al país con el Plan Colombia.
A propósito de esta coyuntura, LA REPUBLICA conoció, en exclusiva, la agenda
de Estados Unidos en materia de propiedad intelectual, la cual se publica a
continuación.
TLC EEUU-Andinos
Capítulo de propiedad intelectual
ARTICULO 8 : PATENTES
1. Cada parte solo podrá excluir de las invenciones patentables, aquellas
cuya explotación comercial sea necesario prevenir dentro del territorio para
proteger el orden público o la moralidad, incluyendo las requeridas para
proteger los humanos, animales, o vida vegetal o salud o que eviten serios
perjuicios al medio ambiente, teniendo en cuenta que dichas exclusiones no
se realizan meramente debido a que la explotación esta prohibida por la Ley.
2. Cada parte otorgará patentes a los siguientes inventos :
a) Plantas y animales, y
b) Procedimientos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el
tratamiento de humanos y animales.
Además, la Partes confirman que se otorgarán patentes para nuevos usos o
métodos para utilizar un producto conocido.
3. Cada parte podrá prever excepciones limitadas a los derechos exclusivos
conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten
de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni
causen perjuicio injustificado a los intereses legítimos del titular de la
patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de los terceros.
4. Cada Parte asegurará que el derecho exclusivo del propietario de la
patente de prevenir la importación del bien patentado sin su consentimiento
no sea limitado por la venta y distribución de ese producto fuera de su
territorio, al menos en donde el dueño de la patente haya colocado
restricciones sobre las importaciones bien sea por contrato o por otros medios.
5. Cada Parte establecerá que una patente solo puede ser revocada por las
mismas razones que hubiesen justificado el rechazo al otorgamiento de una
patente. Sin embargo, una Parte podrá establecer que el fraude, falsa
representación o conducta similar podrán constituir la base para revocar una
patente o considerarla inefectiva. Cuando una Parte establezca
procedimientos que permitan a un tercero oponerse al otorgamiento de una
patente, la Parte no permitirá que dichas objeciones sean tenidas en cuenta
antes de otorgarse la patente.
6. En concordancia con el Parágrafo 3, si una Parte permite que terceros
usen la materia de una patente vigente para generar la información requerida
para apoyar una solicitud de aprobación de comercialización de un producto
farmacéutico, esa Parte deberá garantizar que cualquier producto elaborado
bajo dicha autorización no será fabricado, utilizado o vendido en el
territorio de esa Parte para fines diferentes a los relacionados con la
generación de información para satisfacer los requisitos para la aprobación
de comercialización del producto una vez que haya expirado la patente, y en
caso que la Parte permita la exportación, el producto solo será exportado
del territorio de esa Parte únicamente con el fin de satisfacer los
requisitos de aprobación de comercialización de esa Parte.
7. Una Parte no permitirá el uso de la materia de una patente sin la
autorización del propietario del derecho, excepto en las siguientes
circunstancias :
a) Para resolver un caso de competencia desleal determinado después de un
proceso Judicial o Administrativo según las Leyes de Competencia de la Parte.
b) En el caso de un uso no comercial o en una emergencia nacional u otras
circunstancias de extrema urgencia, dado que :
1) Tal uso se limite al gobierno o terceras partes autorizadas por el gobierno ;
2) El dueño de la patente reciba una razonable y entera compensación por tal
uso : y
3) La Parte no exigirá al dueño de la patente que suministre información no
divulgada o conocimiento técnico relacionado a la invención patentada cuyo
uso haya sido autorizado sin el consentimiento del dueño de la patente bajo
dicho párrafo.
8. a) Cada Parte, a solicitud del titular de la patente, ajustará el plazo
de una patente para compensar las demoras injustificadas que se produzcan en
el otorgamiento de la patente. Para los efectos de este parágrafo, una
demora injustificada se entenderá que incluye una demora en la emisión de la
patente superior a cuatro años contados a partir de la fecha de la
presentación de la solicitud en la Parte, o de dos anos desde que el
requerimiento de examen para la solicitud haya sido hecho, cualquiera de
ellos que sea posterior, siempre que los períodos de tiempo imputables a las
acciones del solicitante de la patente no se incluyan en la determinación de
tales demoras.
b) Con relación a las patentes de productos farmacéuticos o su método de uso :
(i) Cada Parte ajustará el término de la patente para compensar al dueño de
la patente por reducciones injustificadas del término efectivo de la patente
derivadas del proceso de aprobación de la comercialización del primer uso
comercial del producto en esa Parte :
(ii) Cuando una Parte apruebe la comercialización de un nuevo producto
farmacéutico basado en información sobre la seguridad y eficacia del
producto o algún similar en otro territorio, tal como la evidencia de la
aprobación de una comercialización anterior, la Parte ajustará el término de
la patente para compensar al dueño de la patente por la reducción
injustificada del término efectivo de la patente en la Parte como
consecuencia del proceso de aprobación de comercialización en el otro
territorio y en la Parte.
Para propósitos de éste parágrafo, término efectivo de patente significa el
período desde la fecha de aprobación del producto hasta la fecha original de
expiración de la patente
9) Cuando una Parte autorice el otorgamiento de una patente basado en la
aprobación de la patente en otro territorio, ésa Parte, a solicitud del
dueño de la patente, ajustará el término de la patente otorgado con dicho
procedimiento por un período igual al período de ajuste, si alguno,
concedido a la patente otorgada en el otro territorio.
10) Cada Parte hará caso omiso de la información contenida en las
divulgaciones públicas utilizadas para determinar si una invención es nueva
o tiene nivel inventivo si la divulgación pública a) fue efectuada o
autorizada por, o derivada de, el solicitante de la patente y b) ocurre
dentro de los doce meses anteriores a la fecha de presentación de la
solicitud de la Parte.
11) Cada Parte deberá proporcionar a los solicitantes de las patentes al
menos una oportunidad para presentar enmiendas, correcciones y observaciones.
12) Cada Parte deberá establecer que la divulgación de una invención
reclamada es suficientemente clara y completa si proporciona información que
permite que la invención sea efectuada o utilizada por una persona diestra
en el arte, sin experimentación, a la fecha de la presentación.
13) Cada Parte considerará que una invención reclamada está suficientemente
apoyada por su divulgación, cuando esa divulgación le indique razonablemente
a una persona diestra en el arte que el solicitante estuvo en posesión de la
invención reclamada, a la fecha de su presentación.
14) Cada Parte deberá prever que una invención reclamada es susceptible de
aplicación industrial si posee una utilidad específica, sustancial y creíble.
ARTICULO 9 : MEDIDAS RELACIONADAS CON CIERTOS PRODUCTOS REGULADOS
1. (a) Si una Parte requiere o permite, como condición para aprobar la
comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, la
presentación de datos sobre la seguridad o eficacia del producto, esa Parte
no permitirá que terceros, sin el consentimiento de la persona que
proporciona dicha información para obtener la aprobación correspondiente,
comercialice un producto igual o similar basado en :
(i) la información sobre la seguridad y eficacia presentado como soporte
para la aprobación de la comercialización.
(ii) evidencia de la aprobación de comercialización.
por un período de al menos cinco anos para productos farmacéuticos y diez
años para productos químicos agrícolas desde la fecha de aprobación en la
Parte.
(b) Si una Parte requiere o permite, en relación con la aprobación de la
comercialización de un nuevo producto farmacéutico o químico agrícola, la
presentación de evidencia sobre la seguridad o eficacia de un producto
aprobado anteriormente en otro territorio, tal como la evidencia de la
aprobación de comercialización en el otro territorio, la Parte no permitirá
que terceros que no cuenten con el consentimiento de la persona que obtuvo
tal aprobación en el otro territorio previamente, comercialicen un producto
igual o similar basado en :
(i) la información de seguridad y eficacia presentado como soporte de la
aprobación anterior de comercialización en el otro territorio : o
(ii) evidencia de aprobación de comercialización anterior en el otro
territorio.
por un período de al menos cinco anos para productos farmacéuticos y diez
anos para productos químicos agrícolas desde la fecha de aprobación de la
comercialización del nuevo producto en el territorio de la Parte.
(c) Para efectos de éste artículo, un nuevo producto farmacéutico es aquel
que no contiene una entidad química que haya sido aprobada previamente por
la Parte para uso en un producto farmacéutico y un nuevo producto químico
agrícola es aquel que contiene una entidad química que no haya sido aprobada
previamente en el territorio de la Parte para uso en un producto químico
agrícola.
2. (a) Si una Parte requiere o permite, como condición para aprobar la
comercialización de un producto farmacéutico que incluye una entidad química
que haya sido previamente aprobada para comercializarse en otro producto
farmacéutico, la presentación de nueva información clínica diferente a
estudios de bioequivalencia, la Parte no autorizará que terceros, sin el
consentimiento de la persona que previamente presentó tal nueva información
clínica para obtener la aprobación en el territorio de la Parte,
comercialicen un producto igual o similar basado en :
(i) la nueva información clínica presentada como soporte de la aprobación de
comercialización, o
(ii) evidencia de la aprobación de comercialización basada en la nueva
información clínica,
por un período de al menos tres anos desde la fecha de aprobación de
comercialización en el territorio de la Parte.
(b) Si una Parte requiere o permite, en relación con la aprobación de
comercialización de un producto del tipo especificado en el subparágrafo
(a), la presentación de evidencia sobre la nueva información clínica para un
producto que fue previamente aprobado basado en dicha nueva información
clínica en otro territorio, diferente a evidencia de información sobre
bioequivalencia, tal como evidencia de aprobación de comercialización
anterior basado en la nueva información clínica, la Parte no autorizará que
terceros, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó tal
nueva información clínica para obtener aprobación de comercialización en el
otro territorio, comercialicen un producto igual o similar basado en :
(i) en la nueva información clínica presentada como soporte de la anterior
aprobación de comercialización en el otro territorio ; o
(ii) evidencia de la aprobación anterior basada en la nueva información
clínica en el otro territorio,
por un período de al menos tres anos desde la fecha de la aprobación de
comercialización basada en la nueva información clínica en el territorio de
la Parte.
(c) Relacionado solo con productos agrícolas
(d) Relacionado solo con productos agrícolas
3) Cuando un producto esté sujeto a un sistema de aprobación de
comercialización de acuerdo a lo estipulado en los Artículos 11.1 o 11.2 y
esté protegido por una patente en el territorio de esa Parte, la Parte no
alterará el término de protección que se estipulen en los Artículos 11.1 y
11.2 en el evento que la protección de la patente termine en una fecha
anterior al fin del término de protección especificado en los Artículos 11.1
y 11.2.
4) Cuando una Parte permita, como condición para aprobar la
comercialización de un producto farmacéutico, que terceros diferentes a las
personas que originalmente presentaron información sobre eficacia y
seguridad, se soporten en evidencia de información sobre seguridad y
eficacia de un producto que fue previamente aprobado, tal como la evidencia
de anterior aprobación de comercialización en el territorio de la Parte o en
otro territorio, esa parte deberá :
a) implementar medidas en sus procesos de aprobación de comercialización
para prevenir que dichos terceros puedan comercializar un producto protegido
por una patente de producto o por su método de uso durante el termino de la
patente, excepto cuando exista consentimiento o aprobación del dueño de la
patente ; y
b) establecer que el dueño de la patente sea notificado de la
identificación de cualquier tercero que solicite aprobación de
comercialización para entrar al mercado durante el término de la patente
como medida de protección del producto
