Propuesta Peruana pone en riesgo acceso a medicamentos

16-4-08

Propuesta Peruana pone en riesgo acceso a medicamentos

En enero de este año, el Gobierno del Perú presentó a la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), una propuesta de modificación de la Decisión Num 486 referido al Régimen Común de Propiedad Intelectual. En la exposición de motivos señala que, como consecuencia de los compromisos asumidos por algunos países miembros en negociaciones internacionales con terceros países, "se considera conveniente realizar ajustes a la Decisión 486 (...) de tal manera que permita a los Países Miembros desarrollar ciertos temas a través de su legislación interna, sin que ello necesariamente implique una modificación en las obligaciones previstas en la legislación comunitaria andina".

El planteamiento de esta modificación por parte del Gobierno Peruano esta relacionado con la implementación del TLC suscrito con Estados Unidos, pero tratando que la Decisión 486 se flexibilice a tal punto que permita aprobar legislaciones idénticas a las de los Estados Unidos en materia de patentes farmacéuticas. En su propuesta, el Gobierno Peruano incluye modificaciones de algunas disposiciones de la Decisión 486 que no se requieren para implementar el TLC de acuerdo al espíritu y la letra del tratado.

Si bien gran parte de las disposiciones de la propuesta tienen carácter facultativo para los países, que podrían adoptarlas o no, entrañan un grave riesgo en la medida que abren posibilidades a que Estados Unidos - y las empresas farmacéuticas - logren estándares de protección de propiedad intelectual que no han podido lograr en otros espacios, como en el ADPIC o en el mismo TLC.

De las propuestas presentadas, las que afectan directamente el acceso a medicamentos y por lo tanto tienen impacto en la salud pública, son las disposiciones que se mencionan a continuación:

Se pretende modificar los criterios de patentabilidad, introduciendo el término "utilidad" como equivalente de "aplicación industrial". Se propone considerar que "una invención es aplicable industrialmente si posee una utilidad especifica, sustancial y creíble". Según la normativa andina vigente y la legislación peruana, para que un objeto de invención pueda ser patentado requiere cumplir con tres criterios: i) ser novedoso, ii) tener un nivel o esfuerzo inventivo, y iii) ser susceptible de aplicación industrial; no hay mención al criterio de "utilidad".

En el TLC firmado con Estados Unidos, se mantienen dichos criterios, agregando que: " ... Una parte podra considerar las expresiones "actividad inventiva" y "susceptible de aplicacion industrial" como sinonimos de las expresiones "no evidentes" y "utiles", respectivamente" (art.16.9.1). Esta claro que una de las partes puede considerar el termino "aplicacion industrial" como equivalente a "utilidad". Esto fue colocado por Estados Unidos en las negociaciones para el ADPIC y el TLC porque corresponde a su legislacion vigente, pero no obliga al Peru a seguir la misma pauta. El riesgo de esta modificacion es que en el campo de los medicamentos el criterio de "utilidad" abre las puertas para las patentes de "segundos usos", que recibirían 20 años más de exclusividad sobre la primera patente.

La propuesta peruana también se orienta a ampliar los plazos de protección de las patentes de medicamentos por más de 20 años, ya que incorpora compensaciones por "retrasos irrazonables" en el otorgamiento de una patente. Tanto en el texto del TLC como en el Protocolo de Enmienda del mismo (art. 16.9.6.b), se exceptuan de las compensaciones fijadas para los demás inventos a los productos farmacéuticos. Ambos textos dicen: "Cada parte proporcionará los medios para compensar y deberá hacerlo, a solicitud del titular de la patente, por retrasos irrazonables en la emisión de una patente, con excepción de una patente para un producto farmacéutico,(...)"; sin embargo, la propuesta peruana de modificatoria no incorpora esta excepción. Asimismo, los textos señalados también refieren que se considerará retraso irrazonable cuando la emisión de la patente haya tenido un retraso de más de cinco años:"(...) un retraso irrazonable incluirá al menos un retraso en la emisión de la patente de más de cinco años contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud en el territorio de la parte (..)", aspecto que tampoco ha sido considerado en la propuesta presentada, en la que no se determina ninguna pauta al respecto.

Por ello, la redacción de la modificación deja un amplio margen de interpretación sobre la aplicación de compensaciones por retrasos irrazonables, abriendo la posibilidad de alargamiento de patentes farmacéuticas, para beneficio exclusivo de los titulares, postergando el ingreso de productos genéricos.

Un aspecto positivo de la propuesta peruana es que incorpora el concepto de explotación temprana, conocida como "excepción bolar", la que consiste en el derecho que tiene cualquier persona de utilizar la materia protegida por una patente con el fin de realizar estudios para obtener aprobación sanitaria antes del vencimiento de la patente y asi comercializar el producto inmediatamente después del vencimiento de la misma.

Este punto esta previsto en el texto del TLC (art. 16.9.5), estableciendo que esta explotación temprana es solo "para generar la información necesaria para apoyar la solicitud de aprobación para comercializar un producto farmacéutico o químico agrícola" prohibiendo cualquier transacción comercial del producto u otros fines "diferentes a los relacionados con la generación de información, para cumplir los requerimientos de aprobación de comercialización del producto una vez expire la patente (..). En la propuesta peruana de modificatoria de la Decisión 486 se incorpora el mismo concepto pero añade que los países, "mediante legislacion interna podrán implementar lo dispuesto en este artículo a fin de garantizar las excepciones contenidas en el mismo", dejando abierta la posibilidad de incorporar en la legislación interna excepciones para este artículo, que podrían limitar la explotación temprana, puesto que no se define las excepciones a las que se hace referencia.

Por lo expuesto apoyamos la introduccion de la "excepción Bolar" en la legislación andina porque puede acelerar el ingreso de productos de competencia una vez vencida la patente; pero este mismo criterio nos lleva a rechazar las propuestas orientadas a ampliar la exclusividad que da la patente de productos farmacéuticos más alla del periodo de veinte años, a través de la ampliación de los criterios de patentabilidad que daría lugar a las patentes de segundos usos y las compensaciones por demoras en el otorgamiento de las mismas, que el mismo TLC y el Protocolo de Enmienda exceptuan a las patentes farmacéuticas.

Lima, abril 2008

Accion Internacional para la Salud

Para mayor informacion:

Roberto Lopez. Telf. 3462325 / 3461502

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E-mail: miriam@aislac.org

source : Movimiento Boliviano por la Soberanía y la Integración solidaria de los pueblos: Contra el TLC y el ALCA

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