Costa Rica: El TLC implica la destrucción de la CCSS

29/8/07


Costa Rica: El TLC implica la destrucción de la CCSS

Por Lorna Chacón, El Insurgente.

Un medicamento o agroquímico genérico es un producto que tiene el mismo principio activo, forma farmacéutica y composición que el producto original.

Por ejemplo, usted puede comprar en una farmacia la pastilla Panadol para el dolor pero el principio activo de esta pastilla es acetaminofén, el cual, de forma genérica, se puede conseguir más barato.

Por esa razón, los genéricos significan un ahorro para los consumidores, para los sistemas estatales de salud y para los agricultores.

Pero, ¿por qué son más baratos? Pues porque las industrias farmacéuticas y de agroquímicos invierten grandes cantidades de dinero en investigación y desarrollo de nuevos productos y estos costos se le trasladan al consumidor final para recuperar la inversión y, posteriormente, obtener ganancias comerciales.

Sin embargo, las leyes de propiedad intelectual le otorgan a estas compañías un periodo de protección de su patente, después del cual deben hacer públicas sus investigaciones, de manera que otro laboratorio puede hacer el mismo medicamento o agroquímico genérico sin gastar en investigación y desarrollo pues ya la receta fue descubierta.

Presuntamente, las compañías tratan de hallar nuevos medicamentos para ayudar a la humanidad y no para lucrar, razón por la cual se supone que, después de unos años de ganar dinero, deben poner sus investigaciones al servicio de los seres humanos.

Sin embargo, existen diversos puntos de vista sobre los genéricos, los cuales han sido objeto de discusión ante la eventual entrada en vigencia del Tratado de Libre Comercio entre Centroamérica y Estados Unidos (TLC), el cual tiene un capítulo de propiedad intelectual que incide directamente sobre estos productos.

Para profundizar en este tema, Informa-tico.com conversó con Román Macaya, quien es presidente de la Cámara Nacional de Productos Genéricos.

Macaya considera que el TLC fue "excesivo" en materia de propiedad intelectual pues otorgó plazos superiores a los que establecen las leyes de Estados Unidos e incluso los que establece la Organización Mundial de Comercio (OMC).

Usted representa a la industria de productos genéricos en Costa Rica ¿Desde hace cuántos años existe esta industria en el país y cuántos empleos genera?

Oficialmente represento a la Cámara Nacional de Productos Genéricos, la cual agrupa a los productores de agroquímicos genéricos, no medicamentos genéricos. Sin embargo, de manera informal, también defiendo la importancia de contar con competencia de medicamentos genéricos.

La industria agroquímica genérica nacional nació en 1975 y la industria farmacéutica genérica nacional nació alrededor de 1980.

Ambas industrias generan aproximadamente 1.000 empleos directos (cada una). Además, el empleo que se genera es de alta calidad, incluyendo profesiones como la Química, Ingeniería Química, Agronomía, Medicina, Laboratoristas, Toxicólogos, Expertos en Salud Ocupacional, etc.

Por otra parte, las transnacionales no generan mucho empleo en general, y en el campo agroquímico no generan prácticamente nada. Para poner esto en perspectiva, todas las transnacionales agroquímicas juntas (Monsanto, Dow, DuPont, Bayer, Syngenta, FMC y BASF) no generan la cantidad ni la calidad del empleo que genera UNA empresa de agroquímicos genéricos.

Por ejemplo, para el 2007 nuestra empresa tendrá 9 químicos o ingenieros químicos. En cambio todas las transnacionales juntas no contratan a uno solo.

Los defensores del TLC afirman que NO es cierto que la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) vaya a quebrar con lo negociado en materia de propiedad intelectual. ¿Cuál es su criterio al respecto? ¿Tienen ustedes cifras que puedan ilustrar esta respuesta?

Los defensores del TLC afirman que el TLC no afectará a la Caja en absoluto, pero estas declaraciones las hacen a pura fe, ya que no tienen estudios para respaldar lo que dicen. Además, demuestran su enorme desconocimiento del tema. Por esta razón, tanto los negociadores del TLC como las autoridades de salud no han querido exponerse a un debate. Su silencio ante tanta denuncia de las consecuencias del TLC es sumamente sospechoso.

Aún más triste es que en la Comisión de Asuntos Internacionales de la Asamblea Legislativa los diputados a favor del TLC de los partidos Liberación Nacional, Movimiento Libertario y el PUSC rechazaron una propuesta para que la Organización Panamericana de la Salud realizara un estudio para medir el impacto del TLC sobre la Salud Pública de Costa Rica.

En otras palabras, estos diputados no quieren saber cuál va a ser el impacto sobre la Caja. Desafortunadamente para todos los costarricenses, la realidad se impone, aún cuando los diputados no quieran verla.

Existen claros ejemplos de compras de medicamentos donde, si las reglas del TLC sobre protección de datos de prueba hubieran estado vigentes, la Caja se hubiera visto obligada a pagar millones de dólares de más por tener que comprar los productos de marca. Por ejemplo, solamente en la clase de medicamentos para el SIDA existen varios ejemplos de esto.

En términos de presupuesto, la Caja gasta aproximadamente 67% de su presupuesto en genéricos y un 33% en medicamentos de marca. Sin embargo, medido en unidades (tabletas, píldoras, etc.), la Caja compra 98% genéricos y menos del 2% productos de marca. En otras palabras, el 2% de las unidades de marca consumen el 33% del presupuesto, mientras que el 98% de las unidades de genéricos consumen el 67% del presupuesto. Esto demuestra que con muy poco incremento en la obligación de la CCSS de comprar medicamentos de marca se vuelve insostenible el presupuesto.

Se dice que en el TLC con EEUU se negoció más allá de los 20 años de protección a la patente para medicamentos que se contempla en la Organización Mundial de Comercio (OMC). ¿Es cierto eso? ¿Cómo podríamos explicárselo a nuestros lectores?

En reiteradas ocasiones los defensores del TLC han engañado al pueblo diciendo que el TLC no va más lejos que los compromisos asumidos en el Acuerdo de los ADPIC de la OMC (Acuerdos de a OMC sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio). Esto es totalmente falso. El TLC no sólo va más lejos de la OMC, sino que más lejos que el NAFTA (TLC entre EEUU, México y Canadá) y la legislación interna de EEUU. Ejemplos:

A. En el TLC nuestro se extienden patentes (monopolios) sin limitaciones a estas extensiones. En el NAFTA ni siquiera existe la obligación de extender patentes, y en la legislación interna de EEUU existen toda clase de limitaciones sobre el tipo de patentes que se pueden extender y los tiempos máximos de extensión de patentes. En la OMC tampoco existe la obligación de extender patentes.

B. En la OMC se protege la "Información No Divulgada" con muchas limitaciones (no puede haber sido divulgada, tiene que demostrarse que la generación de esta información implicó un "esfuerzo considerable", etc.) Además, la OMC solamente protege la Información No Divulgada contra Competencia Desleal acorde al Convenio de París. Para que algo sea considerado Competencia Desleal tiene que ser ilegal. Además, la OMC no confiere derechos exclusivos a los datos de prueba.

Por el contrario, en el TLC se otorgan derechos exclusivos y se eliminaron las limitaciones a la protección de los "Datos de Prueba", ahora ya no llamada "Información No Divulgada" ya que se protege información aunque haya sido divulgada.

C. En el NAFTA el plazo de protección de datos de prueba empieza a correr desde el primer registro del producto en un país del NAFTA. Por ejemplo, si un medicamento se registra en EEUU en el año 2000, y se registra en México en el año 2003, solamente le quedarían 2 años de protección en México. Si se registrara en Costa Rica con nuestro TLC en el año 2003, le quedarían 5 años de protección, aún cuando haya vencido el plazo en EEUU.

D. En el NAFTA los datos de prueba de los agroquímicos se protegen por 5 años. En el TLC se protegen por 10 años. Por esto los agricultores son los que van a sufrir. Usando el ejemplo anterior pero para un agroquímico: si se registra un agroquímico en EEUU en el año 2000, y en el 2003 se registra en México, solamente quedarían 2 años de protección. En Costa Rica con nuestro nefasto TLC le quedarían 7 años. ¡Menuda diferencia!

E. El TLC es tan excesivo en propiedad intelectual que la Asociación de Farmacéuticos Genéricos de EEUU no lo apoya ya que temen que les "suban la barra" allá en EEUU. En otras palabras, lo que aceptamos en Costa Rica no aplica ni en EEUU. Del mismo modo, el autor de la Ley Hatch-Waxman, Henry Waxman, que define la protección de los datos de prueba en EEUU dice que jamás se debió incluir estas claúsulas en el TLC ya que no le conviene a los países centroamericanos y exceden la legislación de EEUU. ¡Hasta menciona su preocupación por Costa Rica! Lástima que algunos congresistas de EEUU, como el autor de la Ley que confiere la protección de los datos de prueba, están más preocupados por la salud pública de Costa Rica que la mayoría de nuestros diputados.

En Costa Rica hay un reglamento que pretende exigir a los fabricantes de genéricos pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad. :
En primer término, ¿Qué es bioequivalencia y biodisponibilidad?

La definición de la "bioequivalencia" usualmente implica demostrar que un producto genérico tendrá la una "biodisponibilidad" sustancialmente similar al producto de referencia. La "biodisponibilidad" es la acumulación y distribución de un principio activo en el organismo.

Se puede demostrar la bioequivalencia de dos maneras: in vitro (en pruebas de disolución en un laboratorio) o in vivo (comparando la biodisponibilidad en voluntarios sanos). Según el reglamento de Costa Rica, algunos productos van a tener que demostrar la bioequivalencia con pruebas in vitro y otros medicamentos van a tener que demostrarlo con pruebas in vivo.

¿Este reglamento ya entró a regir?

El reglamento fue publicado y tiene un transitorio para implementar requisitos de bioequivalencia. Se determinó una fecha para la aplicación del requisito de demostrar la bioequivalencia in vitro y una fecha aproximadamente seis meses más tarde para aplicar el requisito de pruebas in vivo en otros principios activos.

Sin embargo, todavía no se están aplicando estos requisitos ya que el Ministerio de Salud todavía no contaba con la información de los productos de referencia, por lo cual no había contra qué comparar los productos genéricos que solicitarían un registro por bioequivalencia. Se amplió un plazo para aplicar el requisito de pruebas in vitro en el primer trimestre del 2007 y el requisito de pruebas in vivo en el tercer trimestre del 2007.

Económicamente, ¿qué implica eso para los fabricantes de genéricos?

Económicamente esto implica que los fabricantes de genéricos van a tener que invertir mas recursos antes de ingresar al mercado y esto probablemente implique que se registren menos productos genéricos por año. Como estos productos son altamente regulados, y no se puede comercializar un medicamento sin registrarlo, la reducción en los registros por año indudablemente limitará los ingresos de las empresas fabricantes de genéricos.

Sin embargo, tal vez más relevante es la pregunta de ¿qué implica esto para la Caja?

Allí se pueden dar efectos totalmente desproporcionados. Si una empresa no puede registrar un medicamento, pierde los potenciales ingresos de ese medicamento. Sin embargo, si la falta de genéricos en un medicamento específico implica que exista un monopolio en tal medicina, la Caja (o personas individuales en el sector privado) se podría ver obligada a pagar un costo 100 veces mayor al potencial ingreso perdido por la empresa genérica.

Por esta razón, podríamos decir que la Caja es la que carga con las consecuencias más graves de una reducida competencia de genéricos.

Qué tan grave son las consecuencias depende del número de medicamentos que requieran demostrar su bioequivalencia. Si fueran prácticamente todas, como quisieran las multinacionales, podría llegar a costarle mas de 100 millones de dólares de más por comprar lo mismo que compra hoy con un presupuesto total de 70 millones de dólares.

Algunas personas afirman que los medicamentos genéricos pueden ser inseguros ¿Esta afirmación es cierta? ¿Por qué?

FEDEFARMA, la organización de cabildeo de las transnacionales farmacéuticas, ha impulsado una campaña para cuestionar la seguridad de los medicamentos genéricos mediante su publicidad multimillonaria de "Yo no me la juego".

Sin embargo, lo que las transnacionales no dicen es que los costarricenses tenemos una expectativa de vida mayor a la de los estadounidenses, y el 85% de la población de Costa Rica recibe su atención de salud por medio de la Caja, donde el 98% de las unidades de medicinas recetadas son genéricas. Por lo tanto, la campaña de FEDEFARMA pareciera querer asustar con fantasmas que no existen.

Lo que se puede decir con toda confianza es la gran mayoría de los productos genéricos son totalmente seguros. Se podría exigir la bioequivalencia a un reducido número de medicamentos específicos que, por sus características de absorción y acumulación en el organismo y por su estrecha ventana terapéutica, se deberían contemplar mayores exigencias que al resto de los medicamentos, que son la enorme mayoría.

El modelo de cobertura y atención de la salud pública de Costa Rica es sumamente eficiente, ya que con pocos recursos se logran resultados sorprendentes. Los medicamentos genéricos son un importantísimo factor en esta "competitividad" del sector salud.

Por ejemplo, en Costa Rica la Caja ofrece una cobertura universal (toda la población está cubierta) de todos los medicamentos necesarios para la población con un gasto per cápita de aproximadamente 18 dólares.

En EEUU se gastan más de 800 dólares per cápita solamente en medicamentos, y no hay cobertura universal. El 20% de la población no tiene acceso a tratamientos de salud por no estar asegurada. Por esta razón, el modelo de salud pública de Costa Rica es muy superior al modelo de Estados Unidos y Costa Rica podría "enseñarle" a EEUU como se debe implementar un modelo solidario y eficiente.

Sin embargo, el modelo de Costa Rica es una enorme amenaza para las transnacionales farmacéuticas, las cuales quieren imponer un "modelo" donde ellas puedan imponer precios accesibles solamente al 3 o 5% más rico de la población.

Pero, ¿deben existir controles?

La calidad hay que regularla. Por esto es importante que el Ministerio de Salud regule las fábricas de medicamentos, tanto de marca como genéricos, ya que en el tema de calidad, no se puede generalizar que los genéricos son malos y los de "marca" son buenos. Ambos pueden ser buenos o malos, dependiendo de los controles que existan.

Por otro lado, las grandes transnacionales rechazan totalmente cualquier iniciativa de que terceros comparen clínicamente sus productos nuevos con productos genéricos de medicamentos más "viejos" ya que en muchos casos resulta que las moléculas viejas son mejores y más baratas que las nuevas innovaciones que lanzan con bombos y platillos y a precios estratosféricos.

Por ejemplo, cuando se discutía la reforma a la Ley de MEDICARE en EEUU para que cubriera el costo de los medicamentos para los jubilados en EEUU, la senadora Hillary Clinton propuso que el Estado realizara estudios comparativos entre los nuevos medicamentos y los medicamentos "viejos" de patentes vencidas. Esta propuesta fue batallada fuertemente por las transnacionales y al final no se incluyo la propuesta en la ley.

¿Cuál es la relación que existe entre las patentes de medicamentos y el surgimiento de monopolios privados de los medicamentos?

Varios defensores de los intereses monopolísticos de las transnacionales farmacéuticas han dicho que "las patentes no otorgan monopolios". Nada podría estar más lejos de la verdad si otorgan monopolios sobre el medicamento, o la "entidad química", y no permiten la necesaria competencia de genéricos en estas moléculas.

Esto es importante, ya que, aunque existan otras medicinas (entidades químicas) para tratar una enfermedad, las grandes empresas farmacéuticas nunca compiten por precio, sino por atributos del medicamento (menos reacciones secundarias, más eficacia, etc.).

Por lo tanto, no vamos a ver empresas transnacionales farmacéuticas reduciendo precios en su "competencia" por tratar una enfermedad. Solamente los genéricos reducen los precios sustancialmente.

Por otro lado, es necesario estar desarrollando nuevas medicinas constantemente para tratar las mismas enfermedades ya que se pueden generar resistencias a los medicamentos existentes. Solamente hay que ver la crisis mundial que se discute por las infecciones bacterianas resistentes a todos los antibióticos en el mercado. La tuberculosis está resurgiendo mundialmente debido a estas resistencias, al igual que muchas mutaciones del virus del SIDA. Por lo tanto es totalmente falso (y peligroso) decir que "no hay problema porque los medicamentos existentes siempre van a existir".

También es importante resaltar que muchas enfermedades no tienen un buen tratamiento, aún hoy. La mayoría de las formas de cáncer son un ejemplo. Se requieren nuevos medicamentos para el cáncer de manera urgente, pero con el TLC estos medicamentos serán solamente para los ricos o pondrán a la CCSS en un serio problema financiero.

Todos los medicamentos para el cáncer se están lanzando al mercado a precios de 30.000 dólares por paciente por año (o más).

En otro punto, en EEUU existe una Ley llamada la Ley de Enfermedades Huérfanas. Esta ley le confiere un monopolio sobre el tratamiento de una enfermedad a la empresa que desarrolle un medicamento para una "enfermedad huérfana", definida como las enfermedades con menos de 200.000 diagnosticados por año en EEUU. Las llaman enfermedades huérfanas porque las empresas tenían abandonadas estas enfermedades pues, al ser pocos pacientes, no eran "mercados" importantes.

Por lo tanto, cuando una empresa desarrolla un medicamento para una enfermedad huérfana, y también patenta la molécula, tiene un monopolio sobre la enfermedad y sobre el medicamento. El TLC no contempla una Ley de Medicamentos Huérfanos, por lo cual si se podrían desarrollar productos genéricos para estos tipos de medicamentos. Sin embargo, las reglas de protección de datos de prueba y de extensión de patentes del TLC si van a darle monopolios sobre el tratamiento de enfermedades a los titulares de los medicamentos originales para estos medicamentos, los cuales tienen un precio exorbitante.

Por ejemplo, ya la Caja compra medicamentos que cuestan más de 150.000 dólares por paciente por año.

Los medicamentos huérfanos no deben ser vistos como la rara excepción en el campo farmacéutico, sino como una realidad importante. De 1998 al 2001, aproximadamente el 35% de todas las medicinas aprobadas por la FDA en EEUU eran medicamentos para enfermedades huérfanas.

¿Se han realizado estudios en Costa Rica sobre el impacto que tendría el TLC en el área de los medicamentos y la salud pública del país?

Los defensores del TLC frecuentemente citan los resultados de un muy pobre "estudio" realizado por COMEX para supuestamente demostrar que el TLC no tiene impacto sobre la CCSS.

Para empezar, el estudio es sumamente deficiente, ya que solamente analiza un año (el 2003) para medir impacto. Además, está mal diseñado.

Por ejemplo, para "determinar" el impacto que potencialmente pudo haberse dado por protección de datos de prueba si el TLC hubiera estado vigente cuando se introdujeron 17 medicamentos al cuadro básico de la Caja en el 2003, se analizaron cuáles medicamentos se registraron después del 1999, ya que los datos de prueba duran 5 años. Sin embargo, realmente tenían que haber analizado cuales medicamentos se registraron desde 1998, ya que 5 años previos al 2003 es el año 1998, no 1999.

En segundo lugar, solamente analizaron el impacto que pudieron haber tenido los 17 medicamentos en el año 2003, el mismo año que se incluyeron en el cuadro básico de la Caja.

Es muy inusual que el producto genérico ingrese a competir en la Caja el mismo año que se añade un medicamento al cuadro básico. Usualmente duran unos 2, 3 o 4 años en competir.

Por lo tanto, si se analiza el impacto solamente el primer año, casi siempre se va a encontrar que solamente hay productos de marca, como bien "encontró" el deficiente estudio de COMEX.

Si realmente quieren medir impacto, tienen que darle seguimiento a los medicamentos que se incluyen en el cuadro básico por hasta 5 años a futuro, hasta que venza el plazo de protección de los datos de prueba de cada uno de los medicamentos evaluados.

En tercer lugar, la CCSS no compra todos sus medicamentos del cuadro básico pues también se compran otros medicamentos que no están en el cuadro básico vía los Comités de Farmacoterapia. Se tienen que contemplar estas compras también para ver el impacto. Pareciera que este "estudio" estuvo diseñado para no encontrar absolutamente nada.

source : No al TLC

Printed from: https://www.bilaterals.org/./?costa-rica-el-tlc-implica-la