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The Comprehensive and Progressive Agreement for the Trans-Pacific Partnership: Data exclusivity and access to biologics

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South Centre - March 2020

The Comprehensive and Progressive Agreement for the Trans-Pacific Partnership: Data exclusivity and access to biologics

By Dr. Zeleke Temesgen Boru

The test data rule concerning biological medicines (hereafter biologics) has been suspended from the scope of application of the Comprehensive and Progressive Agreement for the Trans-Pacific Partnership (CPTPP). While the suspension is commendable from the general standpoint of access to medicines and biologics in particular, the suspended provision may not provide assurance for the Parties to the CPTPP that they can rely on the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) flexibilities to promote access to biologics. In part this is because the Parties may end the suspension if and when they choose to do so. Simply put, the agreement does not promise that the suspended provision will remain suspended; rather, the Parties may revive the provision as originally negotiated under the Trans-Pacific Partnership (TPP) Agreement. The provision, if revived, may inhibit the Parties from implementing an obligation to ensure access to biologics, medicines that target chronic and rare ailments like cancer, clotting factors and several others.

Against this backdrop, this research paper focuses on the test data rule relating to biologics as negotiated under the TPP. In particular, it explores whether the CPTPP Parties would be able to use TRIPS flexibilities effectively to promote access to biologics, as advanced by international human rights instruments, in particular the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights (ICESCR). The paper also provides potential responses to the question of whether the test data rule deters the realization of access to biologics. In response, the author has determined that the rule on test data can limit access to biologics, as it would delay the entry of affordable biologics (biosimilars) into markets.

La mise en œuvre de la disposition relative aux données d’essai concernant les médicaments biologiques contenue dans l’Accord global et progressif de Partenariat transpacifique a été suspendue. Si cette suspension apparait souhaitable en vue de favoriser l’accès aux médicaments et aux produits biologiques en particulier, elle pourrait priver les parties à l’accord de la possibilité de bénéficier des flexibilités de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et, par conséquent, de favoriser effectivement cet accès. Cela s’explique en partie par le fait que les parties peuvent décider de revenir sur cette suspension si et quand elles le souhaitent. En termes simples, l’accord ne garantit pas la suspension définitive de cette disposition, qui pourra être rétablie par les parties ainsi qu’elle a été négociée à l’origine dans le cadre de l’accord de partenariat transpacifique. Or, ce rétablissement est susceptible de les empêcher de mettre en œuvre l’obligation de garantir l’accès aux produits biologiques, aux médicaments qui ciblent des maladies chroniques et rares comme le cancer, les déficits en facteurs de coagulation et d’autres maladies.

Cette étude propose une analyse de la disposition relative aux données d’essai relatives aux produits biologiques telle qu’elle a été négociée dans le cadre de l’Accord global et progressif de Partenariat transpacifique. Elle examine en particulier si les parties à l’Accord pourraient efficacement recourir aux flexibilités de l’ADPIC pour faciliter l’accès aux produits biologiques, comme le prévoient les instruments internationaux relatifs aux droits de l’homme, en particulier le Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels. Elle tente d’apporter des réponses à la question de savoir si cette disposition a pour effet de nuire à la réalisation de l’objectif de faciliter l’accès aux produits biologiques et conclut au demeurant que la disposition relative aux données d’essai peut contribuer à limiter l’accès aux produits biologiques en retardant l’entrée de produits biologiques abordables (biosimilaires) sur les marchés.

La norma de los datos de pruebas relativa a los medicamentos biológicos (en adelante “biológicos”) se ha suspendido del ámbito de aplicación del Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico (TIPAT). Aunque la suspensión es encomiable desde el punto de vista del acceso a los medicamentos en general y a los biológicos en particular, puede que la disposición suspendida no ofrezca garantías a las Partes en el TIPAT de que puedan depender de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) para promover el acceso a los biológicos. Esto se debe, entre otras cosas, a que las Partes pueden poner fin a la suspensión cuando decidan hacerlo. Dicho sencillamente, el Acuerdo no promete que la disposición suspendida permanecerá suspendida; en vez de eso, las Partes pueden restablecer la disposición tal como se negoció originalmente en el marco del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP, por sus siglas en inglés). La disposición, de restablecerse, puede impedir a las Partes la posibilidad de implementar una obligación de asegurar el acceso a los biológicos, medicamentos que actúan ante enfermedades crónicas y raras como el cáncer, factores de coagulación y algunos otros.

En este contexto, este documento de investigación se centra en la norma de los datos de pruebas relativa a los biológicos tal como se negoció en el marco del TPP. En particular, se examina si las Partes en el TIPAT serían capaces de utilizar eficazmente las flexibilidades del ADPIC para promover el acceso a los biológicos, como se defiende en los instrumentos internacionales de derechos humanos, concretamente en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. En el documento también se proporcionan posibles respuestas a la pregunta de si la norma de los datos de pruebas impide la realización del acceso a los biológicos. En su respuesta, el autor ha determinado que la norma de los datos de pruebas puede limitar el acceso a los biológicos, ya que demoraría la entrada de biológicos (biosimilares) asequibles en los mercados.

Download the research paper below:

The Comprehensive and Progressive Agreement for the Trans-Pacific Partnership: Data Exclusivity and Access to Biologics


 source: South Centre